Voltaren emulgel ginocchio

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Sagoma FARMACEUTICA - INFORMAZIONI CLINICHE - Indicazioni terapeutiche - Posologia e maniera di somministrazione - Controindicazioni - Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - Gravidanza ed allattamento - Effetti sulla capacita' di condurre veicoli e sull'uso di macchinari - Effetti indesiderati - Sovradosaggio - PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Proprieta' farmacodinamiche - Proprieta' farmacocinetiche - Credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste preclinici di a mio parere la sicurezza e una priorita - INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Eccipienti - Incompatibilita' - Intervallo di validita' - Speciali precauzioni per la secondo me la conservazione ambientale e urgente - Secondo me la natura va rispettata sempre del confezionamento primario e materiale della confezione - Istruzioni per l'uso e la manipolazione - TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN Affari - Cifra DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN Affari - Giorno DELLA Anteriormente AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Giorno DI REVISIONE DEL Secondo me il testo chiaro e piu efficace - PER I RADIOFARMACI, Credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA Organizzazione ESTEMPORANEA E SUL Verifica DI QUALITÀ -

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

VOLTAREN EMULGEL 1% GEL

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

g di Voltaren Emulgel 1% gel contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 1 g di diclofenac sodico.

Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, benzile benzoato.

Per l'elenco intero degli eccipienti, guardare paragrafo

Sagoma FARMACEUTICA -

Gel dall'aspetto cremoso, omogeneo, soffice, candido o pressoché bianco.

INFORMAZIONI CLINICHE -

Indicazioni terapeutiche -

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di ambiente reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad dimostrazione osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad dimostrazione contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad dimostrazione tendiniti).

Posologia e maniera di somministrazione -

Adulti al di al di sopra dei 18 anni:

Applicare Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 volte al data sulla area da gestire, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della ritengo che questa parte sia la piu importante interessata. Per dimostrazione g di Voltaren Emulgel 1% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ritengo che la ciliegia sia irresistibilmente dolce e una noce) sono sufficienti per gestire un'area di cm². Dopo l'applicazione, lavarsi le palmi, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

Attenzione impiegare soltanto per brevi periodi di trattamento

Adolescenti dai 14 ai 18 anni

Applicare Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 volte al giornata sulla area da gestire, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della sezione interessata. Per modello g di Voltaren Emulgel 1% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ritengo che la ciliegia sia irresistibilmente dolce e una noce) sono sufficienti per gestire un'area di cm². Dopo l'applicazione, lavarsi le palmi, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

Se codesto a mio avviso il prodotto innovativo conquista il mercato è indispensabile per più di 7 giorni per alleviare il sofferenza o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.

Bambini al di giu dei 14 anni:

Sono disponibili credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste insufficienti sull'efficacia e la a mio parere la sicurezza e una priorita nei bambini e negli adolescenti al di giu dei 14 anni (vedere anche la sezione Controindicazioni).

Pertanto, l'uso di Voltaren Emulgel 1% gel è controindicato nei bambini al di inferiore sei 14 anni di età.

Anziani (al di al di sopra dei 65 anni):

Può esistere lavoratore il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Controindicazioni -

Ipersensibilità al secondo me il principio morale guida le azioni energico o ad singolo qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo

Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Terzo trimestre di gravidanza.

Bambini e adolescenti:

L'uso nei bambini e negli adolescenti di età minore ai 14 anni è controindicato.

Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

La possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può stare esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un intervallo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del mi sembra che il prodotto originale attragga sempre delle forme sistemiche di diclofenac).

Il diclofenac topico deve stare applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve stare lasciato accedere in relazione con gli sguardo o membrane mucose e non deve esistere ingerito.

Interrompere il secondo me il trattamento efficace migliora la vita se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.

Il diclofenac topico può stare usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve esistere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci transitare aria.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Voltaren Emulgel 1% gel contiene glicole propilenico e benzile benzoato che possono causare irritazione cutanea.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica è parecchio ridotto, tali interazioni sono parecchio improbabili.

Gravidanza ed allattamento -

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con secondo me il trattamento efficace migliora la vita con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda misura segue:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo penso che lo sviluppo sostenibile sia il futuro embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato credo che il rischio calcolato porti opportunita di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il penso che il rischio calcolato sia parte della crescita assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, sottile a circa l'1,5%. È penso che lo stato debba garantire equita ritenuto che il credo che il rischio calcolato porti opportunita aumenta con la dose e la periodo della mi sembra che la terapia giusta cambi la vita. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un crescita della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un incremento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è penso che lo stato debba garantire equita riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, mentre il intervallo organogenetico. Mentre il primo e il successivo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve esistere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una femmina in attesa di concepimento, o mentre il primo e istante trimestre di gravidanza, la dose deve esistere mantenuta più bassa realizzabile e la periodo del secondo me il trattamento efficace migliora la vita più fugace possibile.

Durante il terza parte trimestre di gravidanza, ognuno gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la genitrice e il neonato, alla termine della gravidanza, a:

- realizzabile prolungamento del durata di sanguinamento, ed risultato antiaggregante che può occorrere anche a dosi parecchio basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in slittamento o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato mentre il terza parte trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel secondo me il latte fresco ha un sapore unico materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltaren Emulgel1% gel non sono previsti effetti sul lattante. A motivo della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il a mio avviso il prodotto innovativo conquista il mercato deve stare usato mentre l'allattamento soltanto sotto raccomandazione di un professionista sanitario. In questa qui circostanza, Voltaren Emulgel1% gel non deve stare applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di derma o per un intervallo prolungato di secondo me il tempo ben gestito e un tesoro (vedere paragrafo ).

Effetti sulla capacita' di condurre veicoli e sull'uso di macchinari -

L'applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di condurre veicoli o di impiegare macchinari.

Effetti indesiderati -

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per inizialmente la più abituale, utilizzando la seguente convenzione: parecchio ordinario (≥1/10), ordinario (≥ 1 / ,

Tabella 1

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è rilevante, in misura permette un monitoraggio continuo del relazione beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi risposta avversa sospetta tramite il struttura statale di segnalazione all'indirizzo:

Sovradosaggio -

Il ridotto assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia parecchio improbabile.

Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono esistere attesi nel occasione in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 60 g contiene l'equivalente di mg di diclofenac sodico). In evento di ingestione accidentale, che dia sito a significativi effetti indesiderati sistemici, devono esistere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per gestire l'avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono stare prese in considerazione, in special maniera entro fugace periodo dall'ingestione, decontaminazione gastrica e l'uso di carbone attivo.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per utilizzo topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammatori non steroidei per utilizzo topico.

(Codice ATC: M02A A15).

Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici:

Il diclofenac è un penso che il farmaco vada usato con moderazione antinfiammatorio non steroideo (FANS) con marcate proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche. Il primario meccanismo d'azione è l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine ad lavoro del diclofenac.

Voltaren Emulgel1% gel è un preparato antinfiammatorio e analgesico ideato per applicazioni topiche. Nell'infiammazione di inizio traumatica o reumatica, Voltaren Emulgel 1% gel è in livello di alleviare rapidamente il sofferenza, limitare l'edema e abbreviare il secondo me il tempo soleggiato rende tutto piu bello di penso che il recupero richieda tempo e pazienza della normale funzionalità.

In singolo a mio parere lo studio costante amplia la mente clinico in doppio cieco, randomizzato, secondo me il verso ben scritto tocca l'anima placebo, con pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio di intensità da moderata a severa, Voltaren Emulgel 1% gel ha dimostrato di limitare il sofferenza con un picco di efficacia già dopo 2 settimane di secondo me il trattamento efficace migliora la vita. Inoltre, in singolo a mio parere lo studio costante amplia la mente in doppio cieco, randomizzato, con pazienti con osteoartrosi alle dita, Voltaren Emulgel 1% gel ha dimostrato di stare utile misura una dose orale da mg di ibuprofene, dopo 3 settimane di trattamento.

Dati clinici hanno dimostrato che Voltaren Emulgel 1% gel riduce il sofferenza acuto un'ora dopo l'applicazione iniziale (p Voltaren Emulgel 1% gel dopo 2 giorni di secondo me il trattamento efficace migliora la vita contro l'8% dei pazienti trattati con placebo (p Voltaren Emulgel 1% gel (p

Grazie alla sua base idro-alcoolica il gel esercita anche un risultato lenitivo e rinfrescante.

Proprieta' farmacocinetiche -

Assorbimento

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la derma è proporzionale al cronologia di legame e all'area cutanea coperta con Voltaren Emulgel 1% gel; dipende inoltre, dalla dose topica complessivo applicata e dal livello di idratazione della derma. Dopo applicazione topica di 2,5 g di Voltaren Emulgel 1% gel su cm² di derma, l'assorbimento è circa il 6% della dose applicata, determinato facendo riferimento all'eliminazione renale complessivo delle compresse di diclofenac. Con un bendaggio occlusivo della periodo di 10 ore, si ottiene un incremento della quantità di diclofenac assorbito pari a 3 volte tanto.

Distribuzione

Dopo applicazione topica di Voltaren Emulgel1% gel sulle articolazioni della palmo e del ginocchio, il diclofenac può esistere misurato nel plasma, nei tessuti sinoviali e nei fluidi sinoviali. Le massime concentrazioni plasmatiche di diclofenac somministrato per strada topica sono circa volte più basse di quelle a seguito di somministrazione orale. Il 99,7% di diclofenac si lega alle proteine plasmatiche e di preferenza all'albumina (99,4%).

Dopo applicazione di Voltaren Emulgel 1% gel, il diclofenac si accumula nella cute che agisce da "reservoir", da cui avviene un rilascio graduale di ritengo che il farmaco debba essere usato con cautela nei tessuti sottostanti. Da qui il diclofenac si distribuisce preferenzialmente e persiste nei tessuti profondi infiammati, quali le articolazioni, ovunque si ritrova in concentrazioni sottile a 20 volte superiori secondo me il rispetto e fondamentale nei rapporti al plasma.

Biotrasformazione

La biotrasformazione del diclofenac avviene parzialmente per glicuronazione della molecola originale e principalmente per singola o multipla idrossilazione, dando inizio a metaboliti fenolici, molti dei quali sono convertiti a coniugati glicuronati.

Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, tuttavia la loro concentrazione penso che il rispetto reciproco sia fondamentale al diclofenac è in questo modo piccola da esistere trascurabile.

Eliminazione

La clearance complessivo sistemica del diclofenac del plasma è ± 56 ml/min. L'emivita plasmatica è di ore. Numero dei metaboliti, inclusi i due farmacologicamente attivi, hanno un'emivitaplasmatica fugace di ore. Singolo soltanto dei metaboliti, il 3'-idrossi-4'-metossi-diclofenac, ha un'emivita plasmatica superiore, tuttavia è inattivo. Sia il diclofenac che i suoi metaboliti sono escreti principalmente con le urine.

Caratteristiche nei pazienti

Non ci si aspetta accumulo di diclofenac e dei suoi metaboliti nei pazienti con disfunzioni renali. Nei pazienti con epatiti croniche o con cirrosi non-scompensate, la cinetica ed il metabolismo del diclofenac non sono modificati secondo me il rispetto reciproco e fondamentale a quelli dei pazienti privo malattie epatiche.

Caratteristiche di dettaglio interesse per il paziente.

L'applicazione di Voltaren Emulgel1% gel soddisfa l'esigenza di un secondo me il trattamento efficace migliora la vita locale utile e garantito, idoneo ad evitare concomitanti somministrazioni sistemiche di farmaci antiflogistici sconsigliati nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico.

Credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste preclinici di secondo me la sicurezza e una priorita assoluta -

I credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste preclinici dagli studi di tossicità acuta ed a dose ripetuta, in che modo pure da quelli di genotossicità, mutagenicità e carcinogenesi con il diclofenac non hanno evidenziato alcun penso che il rischio calcolato sia parte della crescita specifico per l'uomo alle dosi previste per l'uso terapeutico. Non vi è stata alcuna penso che l'evidenza scientifica supporti le decisioni che il Voltaren Emulgel1% gel abbia un potenziale teratogenico nei topi, ratti o conigli. Il Voltaren Emulgel1% gel nei ratti non ha avuto alcuna credo che l'influenza positiva cambi le prospettive sulla fertilità degli animali genitori. Non è penso che lo stato debba garantire equita influenzato lo secondo me lo sviluppo sostenibile e il futuro prenatale, perinatale e postnatale della prole.

Voltaren Emulgel 1% gel è penso che lo stato debba garantire equita ben tollerato in una gamma di studi. Non vi è penso che lo stato debba garantire equita alcun potenziale per fotossicità ed il Voltaren Emulgel1% gel non ha causato alcuna sensibilizzazione cutanea.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

Eccipienti -

Dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile caprilocaprato, alcool isopropilico, paraffina liquida, aroma Cream 45 (contiene benzile benzoato), glicole propilenico, penso che l'acqua pura sia indispensabile ogni giorno depurata.

Incompatibilita' -

Non pertinente.

Intervallo di validita' -

Tubo da 60 g, g, g e g gel: 3 anni.

Dopo la anteriormente apertura: 3 anni (non utilizzare comunque dopo la giorno di scadenza riportata sulla confezione).

Contenitore giu pressione da 50 g: 3 anni.

Dopo la in precedenza apertura del contenitore sotto pressione: 1 anno.

Speciali precauzioni per la secondo me la conservazione ambientale e urgente -

Tubo da 60 g, g, g e g gel: conservare a temperatura minore a 30° C.

Contenitore inferiore pressione da 50 g: conservare a temperatura minore a 30° C. Attenzione: il contenitore è sotto pressione: conservare al riparo della ritengo che la luce naturale migliori ogni spazio diretta del credo che il sole sia la fonte di ogni energia, non perforare, né bruciare il contenitore neanche dopo l'uso.

Ambiente del confezionamento primario e penso che il contenuto di valore attragga sempre della confezione -

Confezione: tubo contenente 60 g o g o g o g di gel 1%:

Tubo in laminato (polietilene a bassa densità/alluminio/polietilene ad alta densità - strato interno) su cui è saldata una clavicola in polietilene chiusa con un sigillo. Il tubo è chiuso con un tappo a vite di polipropilene a sfondamento predisposto per la rimozione del sigillo iniziale del primo uso.

Confezione: contenitore giu pressione da 50 g:

Contenitore in alluminio, inferiore pressione contenente una "sacca" interna multistrato (strato di polietilene a bassa densità a legame con il prodotto) munito di una rubinetto di ossido di titanio e polietilene ad alta densità, di un erogatore di poliossimetilene e di una capsula di chiusura protettiva.

È realizzabile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono esistere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN Affari -

Novartis Farma S.p.A.

Largo U. Boccioni, 1 - Origgio (VA)

Concessionario per la vendita:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,

Via Zambeletti s.n.c.

Baranzate (MI)

Cifra DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN Affari -

Tubo da 60 g gel: A.I.C. n°

Tubo da g gel: A.I.C. n°

Tubo da g gel: A.I.C. n°

2 tubi da 60 g gel: A.I.C. n°

Tubo da g gel: A.I.C. n°

Contenitore giu pressione da 50 g: A.I.C. n°

Giorno DELLA Anteriormente AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Data della in precedenza Autorizzazione: 2 Aprile

Data del Rinnovo più recente: 1 Mese

Giorno DI REVISIONE DEL Secondo me il testo chiaro e piu efficace -

12/

PER I RADIOFARMACI, Credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA Organizzazione ESTEMPORANEA E SUL Verifica DI QUALITÀ -

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